La importante relación que existe entre el examen de las patentes que realizan las oficinas nacionales de patentes y el derecho de los ciudadanos a acceder a los medicamentos no siempre ha sido bien entendida.
Con demasiada frecuencia se considera que estas funciones o responsabilidades del Estado no están relacionadas entre sí. Y la razón es clara: los requisitos de “patentabilidad” no los definen las oficinas nacionales, sino que a menudo lo hacen los tribunales, la legislación o los negociadores de tratados.
Este es el caso cuando la política de patentes se implementa de forma aislada de la política de salud pública, y no guiada por ella.
Dado el impacto que tienen las patentes farmacéuticas en el acceso a los medicamentos, las oficinas de patentes deben seguir apoyando con su labor las políticas nacionales de salud y de medicina, aprovechando la libertad que les otorga el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Trips, en inglés) para definir los requisitos de patentabilidad.
El Trips exige a todos los Estados miembros de la Organización Mundial del Comercio que incorporen a su legislación normas mínimas universales para casi todos los derechos en este ámbito: los derechos de autor, las patentes y las marcas.
Una patente es un título concedido por las autoridades públicas que confieren un monopolio temporario para la explotación de un invento a la persona que lo revela, que aporta una descripción suficientemente clara y completa del mismo y que reivindica ese monopolio.
Como con cualquier monopolio, puede generar precios elevados, que a su vez puede limitar el acceso. El problema se agrava en el caso de los fármacos, cuando las patentes confieren el monopolio de un bien público y de productos esenciales necesarios para prevenir enfermedades o la muerte y mejorar la salud.
De acuerdo con el Trips, los requisitos de patentabilidad que utilizan las oficinas nacionales de propiedad intelectual exigen que un producto o proceso de fabricación cumpla las condiciones necesarias para conceder la protección de la patente: novedad, resultado de una actividad inventiva y con aplicación industrial (utilidad).
Estos tres elementos, sin embargo, no están definidos en el Trips y los Estados miembros de la OMC son libres de definir los tres criterios de forma coherente con los objetivos de salud pública definidos por cada país.
Hay consenso de que las patentes se otorgan para proteger a los medicamentos nuevos mediante la recompensa al esfuerzo de innovación. Sin embargo, el número de patentes obtenidas anualmente para proteger verdaderamente a los productos farmacéuticos nuevos es muy bajo y está en descenso.
Por otra parte, de los miles de patentes que se otorgan a productos farmacéuticos cada año, unos pocos son para medicamentos nuevos, por ejemplo, para nuevas entidades moleculares.
Todo esto llevó a la Organización Mundial de la Salud, en colaboración con la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo, el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo y el Centro Internacional para el Comercio y el Desarrollo Sostenible, a desarrollar, en 2007, las pautas para el examen de las patentes farmacéuticas desde una perspectiva de salud pública.
El objetivo de esas pautas era contribuir a la mejora de la transparencia y la eficacia del sistema de patentes para los productos farmacéuticos, de manera que los países pudieran prestarle más atención al examen de patentes y los procedimientos de concesión, con el fin de evitar los efectos negativos de hechos no relacionados con la invención en el acceso a los medicamentos.
Se pueden identificar cuatro principales problemas en el uso actual del sistema de patentes para proteger la innovación farmacéutica: la reducción de la innovación, el alto precio de los medicamentos, la falta de transparencia en los costos de investigación y desarrollo, y la proliferación de las patentes.
Un estudio realizado por la revista Prescrire analizó los medicamentos que se introdujeron al mercado francés entre 2006 y 2011 y concluyó que el número de medicinas que generaron un progreso terapéutico significativo se redujo drásticamente, de 22 en 2006, a 15, 10, 7 y 4 respectivamente en los años posteriores hasta 2011.
En ese último año, Prescrire concluyó que solo ingresó al mercado un medicamento de interés terapéutico significativo. Dado que Francia es uno de los mayores mercados farmacéuticos del mundo, la reducción de la innovación confirmada en ese país europeo es un buen indicador de la situación internacional.
Oncólogos de 15 países denunciaron recientemente los precios excesivos de los tratamientos contra el cáncer, e instaron a que prevalezcan las implicaciones morales. Según ellos, de los 12 tratamientos anticancerígenos aprobados en 2012 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, 11 cuestan más de 100,000 dólares por paciente y por año.
Varias fuentes señalan que el costo promedio de la investigación de un nuevo producto farmacéutico pasó de un millón de dólares en 1950 a 2,500 millones para el desarrollo de un solo producto.
En el verano boreal de 2014, varios países europeos, entre ellos España y Francia, pasaron muchos meses negociando con la empresa farmacéutica estadounidense Gilead por el precio de un nuevo medicamento para la hepatitis C, conocido como Sovaldi.
Gilead había fijado un precio de 56,000 euros por paciente para un tratamiento de 12 semanas, equivalente a 666 euros por comprimido. Según el diario francés Le Monde, el precio de cada comprimido era 280 veces superior al costo de su producción.
Se calcula que en Francia existen 250,000 pacientes que deben recibir este medicamento, cuyo costo absorbería siete por ciento del presupuesto anual que el Estado dedica a la medicina.
La aplicación de los requisitos de patentabilidad en el caso de los medicamentos, debido a su dimensión de salud pública, se debe considerar con más cuidado que en el caso de los productos comerciales comunes o de lujo.
El primer paso, y el más importante, es aprovechar la libertad que permite el Trips para definir los tres requisitos de patentabilidad de tal manera que no se pierda de vista el interés público a la hora de difundir el conocimiento.
*Germán Velásquez es asesor especial en salud y desarrollo del Centro del Sur, con sede en Ginebra.
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