La Escuela de Farmacia del Recinto de Ciencias Médicas celebró la aprobación de la ley 141, que establece los nuevos requisitos y procedimientos para la dispensación e intercambio de productos biológicos por productos biosimilares en la Isla.
La nueva legislación enmienda varios artículos de la Ley Número 247 de 2004, mejor conocida como Ley de Farmacia de Puerto Rico, al tiempo que añade y reenumera varios incisos a fines de establecer de manera precisa el nuevo procedimiento de intercambio de medicamentos en el País.
Según explica la Ley, el costo de los medicamentos biológicos ha tenido como consecuencia un aumento en los precios de los servicios de salud en los Estados Unidos y Puerto Rico. A razón de esto, la legislación tiene como propósito aliviar el bolsillo del consumidor, permitiendo la entrada a la Isla de los productos biosimilares y la sustitución de los productos biológicos.
De acuerdo a lo establecido en la la Ley 141, aprobada el 2 de septiembre de 2015, un producto biosimilar es un producto biológico que ha demostrado ser altamente similar al producto de referencia con diferencias menores en componentes clínicamente inactivos y no hay diferencias clínicas significativas entre el producto biológico y el producto de referencia en términos de seguridad, pureza, eficacia y potencia del producto. Para que un producto biológico sea considerado “intercambiable” debe producir los mismos resultados en el paciente que el producto biológico por el cual se intercambia.
En la actividad la doctora Wanda Maldonado, decana de la Escuela de Farmacia, señaló que cada jurisdicción tiene la responsabilidad de desarrollar legislación para el uso de productos biosimilares y biológicos. Por lo que unió fuerzas con distintos sectores de la salud, de organizaciones privadas y organizaciones sin fines de lucro para desarrollar este proyecto.
Por su parte, el presidente de la Universidad de Puerto Rico, el doctor Uroyoán Walker Ramos, expresó que: “la ley aprobada por el Departamento de Salud para el acceso a los medicamentos biosimilares viene a hacer de la medicina una más justa, más accesible, más disponible, más certera para tratar las condiciones médicas que sufre nuestra población”.
Maldonado aclaró que un producto biológico se desarrolla mediante líneas de células de organismos vivos, en cambio un medicamento o fármaco de molécula pequeña, mejor conocido como genérico o bioequivalente, es desarrollado por un mismo químico o fármaco. También mencionó algunas de las enfermedades que pueden ser tratadas con estos medicamentos biológicos similares tales como la artritis reumatoide, soriasis, algunas enfermedades inmunológicas y enfermedades crónicas.
“Los productos biológicos son unos productos complejos, son unos productos que surgen de moléculas vivas, líneas de células y no son lo que conocemos como medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas. Por lo tanto no hay productos equivalentes como tal, sino hay productos que pueden ser altamente similares, y eso quiere decir que tenemos que proveer legislación para que nuestros pacientes puedan tener acceso a esos productos”, mencionó Maldonado.
Más adelante, la representante y presidenta de la Comisión de Salud de la Cámara, Lydia R. Méndez Silva, agradeció a los colaboradores de este gran proyecto convertido en ley, y a la Escuela de Farmacia del Recinto de Ciencias Médicas por su compromiso con la salud de País. “Para la salud es trascendental que este tipo de proyecto, hoy ley, se haya llevado a cabo, y hoy esté en disposición para nuestros pacientes”, sostuvo.
Con el nuevo mandato legal se prohíbe la sustitución automática de un producto biológico y establece que para que el medicamento pueda ser intercambiado el producto biológico debe haber sido, entre otras cosas, aprobado como intercambiable con el producto biosimilar recetado e incluido en el “List of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations to Date”, o designado por la “Food and Drug Administration” (FDA) como terapéuticamente intercambiable al producto recetado según la edición más reciente del “Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations”.
El compromiso de la Escuela de Farmacia es educar a los distintos profesionales de la salud para implantar efectivamente esta ley y que se garantice el acceso de estos productos.
